2024前沿生物技术研究解读一——25%的创新药异地生产
2018-2023年，全国共有133款国产创新药获批上市，其中出现跨区域1研发生产的创新药有33款，占比达25%。随着药品上市许可持有人（MAH）制度深入实施，上市许可与生产许可“解绑”，生产要素自由流动，资源得到高效利用，医药行业发生深刻变革。在此背景下，创新药跨区域研发生产的趋势愈加明显，“北京药，沧州产”“上海研发，苏浙生产”等异地生产模式逐渐兴起。这种模式既保留了一线城市的品牌效应和市场，又解决了创新药落地转化和规模化生产难题，在疏解一线城市资源压力的同时，又带动其他地区产业发展。
创新药跨区域研发生产情况
数据来源：赛迪顾问，2024.11
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一、本地药，异地产
在全国获批创新药的20省（区、市）中，有8地的创新药出现跨区域研发生产，其中上海创新药异地生产的特征最为明显。上海的创新药在江苏生产的比重为47%，在浙江生产的比重为10%，在苏浙两地生产的比重超过五成。在长三角一体化发展的背景下，产业呈现由内核向外围扩散的趋势，各地协同合作、分工明晰，促进长三角一体化走实走深。与长三角相比，京津冀产业合作对接较弱，北京的创新药在江苏生产的比重为20%，在天津生产的比重为7%，在河北生产的比重为0。
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二、本地药，本地产
浙江、湖北、湖南、山东、河北、天津等12省（市）的创新药未出现跨区域研发生产，具备自研自产的基础条件。其中，浙江既是研发大省也是生产大省，浙江获批的13款创新药均在本地生产，获批数量和生产数量均居全国前五，表现亮眼。值得关注的是，湖南、湖北、安徽等六大中部省份获批的创新药均在本地生产，中部创新药产业提质向新，呈迎头追赶之势。
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三、异地药，本地产
江苏、广东具备充分的生产载体资源、产业人才资源、较为完善的产业配套资源和强大的产业集聚势能，对创新药落地转化和规模化生产有较强的吸引力。江苏生产的创新药有50款，其中2/3来自上海、北京、广东、四川、海南等其他省（市），对创新药落地生产的吸引力较强，是创新药生产大省。广东生产的创新药有10款，吸引了来自上海、北京、海南、新疆的创新药落地生产，具备创新药规模化生产的优质土壤。东部沿海地区既有强大的自主研发能力，又能够吸引其他地区的创新药落地，是创新药产业发展高地。
注：
1.本研究的“跨区域”指跨省（自治区、直辖市）。